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固态检测
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原料药晶型鉴定
晶型一致性剖析
仿制药的生产历程中,需要将其晶型图谱与原研API惊醒图谱比照,判断API是否一致。晶型一致,证明自制制剂的药物质量和疗效与原研API水准相同。
混晶/溶剂化物鉴别
混晶是由于药物是多晶型,宏观上同一药物分子的差别晶型混淆在一起即为混晶;而部分溶剂通过降低药物分子或离子键的引力,并与药物分子主体配合形成的晶体即为溶剂化物。不管是混晶照旧溶剂化物,都会对药效、调理作用速度、不良反应、溶解度等爆发巨大影响,因此需要有效的鉴别手段以资助后续药物优化。
制剂中API晶型剖析要领开发与验证
在药物研发中,晶型剖析要领是原料药及制剂开发、质量控制的标尺。在API剖析要领的开发中,需要参考有关化合物或相似化合物剖析要领,其次进行杂质的剖析事情,并结合工艺自己,以成熟的要领为基础,对剖析要领进行逐步优化。

凭据《中国药典》2020年版四部中《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的建议,需通过扣除辅料信号从而确定制剂中API晶型
原料药及制剂中晶型稳定性研究
在药物临床前研究中,化合物晶型受其他因素(如温度、光照、湿度、压力等)影响会爆发转晶现象,导致药物性质爆发变革。这意味着从原料药到制品制剂的加工历程中,每道工艺都可能使药物晶型爆发改变。因此,研究药物晶型稳定性关于包管药物宁静性、有效性十分重要,可以为优势药物晶型的选择、药物制剂处方、制备工艺、药品贮存提供科学依据。
参比制剂晶型破译
参比制剂是用于仿制药质量和疗效一致性评价的比照药品,通常为被仿制的工具,如原研药品或国际公认的同种药物。破译参比制剂的API晶型,用最快的速度、最低的本钱开发出优质的仿制药,与参比制剂生物等效,关于药企而言至关重要。
测试要领
  • 原辅料样品拉曼表征
    推测参比制剂可能保存的API候选晶型及其他辅料,将原辅料样品进行拉曼检测信号优化,获得相对较优信号用于后续制剂中晶型鉴定。
  • 参比制剂中活性身分晶型鉴定
    通过拉曼成像,找到活性身分在制剂中漫衍集中区域,进行单点检测,精确收罗活性身分拉曼信号。
  • 原料药与参比制剂信号比照
    将比制剂中检测的活性身分信号和原料药信号进行比照,判定是否为一致晶型。

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